严格保密和监管

　　中南大学湘雅医学院临床药理研究所博士生导师周宏灏介绍，临床试验一般分四期，第一期是在健康人身上进行试验，初步确定该药物的安全性，为临床提供依据；第二期，是用于病人身上，初步证实其安全性和有效性，为临床提供依据；第三期是进一步扩大病例数，确定剂量、明确疗效；第四期为上市后再评价，进一步监测药物的全安性和有效性。

　　试验最短的时间是一天，长的有好几个星期，受试者服用的药物在这段时间内不会马上代谢完成，因此研究所对受试者的档案进行了严格规范的管理，受试者在3个月内不能到研究单位接受另一项实验。

　　另外，研究单位发给受试者的营养补助，根据不同的试验，有不同的补偿标准，800～3000元不等，想靠试药为生，是不太现实的。

　　人体试验的特殊性在于，在临床试验前必须符合伦理道德上的基本要求。所以，临床试药必须经医学伦理委员会批准，才能进行。

　　伦理委员会由医药学专家、非医药业人员、法律专家、不同性别及其他行业人员十余人组成，伦理委员会的职责是对研究者资格，试验及其科学性、受试者风险和受益等进行严格审议，并签发书面意见，全方位保护受试者的权益。

　　不管怎么说，试药志愿者毕竟是冒着自己的身体健康可能受到影响的风险，来为大多数人的身体健康做贡献，“这种科学奉献的精神必须要颂扬”。

　　募集试药志愿者有两种方式：一是向社会公开募集，比如说通过媒体或者互联网发布信息；二是直接到高校征集。

　　杨良说，研究所一般不会在社会上公开募集受试者，而是直接到高校，通过老师或者学生会的干部向学生发布讯息，或者通过医生直接在门诊征集。

　　目前一些药物研究机构的受试者基本上都是高校的学生，而且医学院的学生居多。

　　这是因为一方面大学生能够准确表达自己服药后的细微感受，有利于药物研究；另一方面，研究所也愿意照顾一下那些经济贫困的大学生。对每一个试药志愿者的个人资料，研究者进行了严格的保密。

　　湖南省食品药品监督管理局药品安全监督处一位负责人告诉记者，目前该省有6家具有临床药理研究资格的医院：湘雅一、二、三医院、湖南省肿瘤医院、湖南中医附一医院、中医研究院附属医院。

　　每家医院每年都要进行数起临床药理实验。而药物说到底是一个化学品，对人体具有潜在的危险性，而且这种危险还具有长期性，因此对于药品临床试险的监管也就尤为重要。

　　湖南湘声律师事务所主任周宇君认为：“试药者试药的结果是避免了大多数人的身体免受伤害，而试药者领取的营养补偿费的行为不是赢利性质的，而是对身体损害的一种补偿。这就像捐献器官一样，捐献者自愿捐献自己的身体为他们做贡献，只要不是买卖器官赢利，这在法律上是不被禁止的。”

　　对于试药志愿者的权益保障问题，1999年7月23日，国家药监局颁布的《药品临床试验管理规范》，标志着我国的试药行业开始有了法规约束。而2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》则表明我国的药物临床试验正逐步完善。

　　“但《药物临床实验质量管理规范》对试药者出现伤害时如何赔偿没有明确规定，该法规还存在很多不完善的地方。”周宇君说，另外，我国对试药者的补偿，仅仅是身体补偿，而对于试药者花费的时间，交通费等没有进行补偿，因此，建议有关部门应该出台配套的法律法规，提高试药者的补偿标准。

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